病毒清除驗(yàn)證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力,采用縮小模型,模擬工藝參數(shù)對樣品進(jìn)行處理,檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度,根據(jù)滴度降數(shù)值(LRV)判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
病毒清除驗(yàn)證-病毒滅活機(jī)構(gòu)-P2實(shí)驗(yàn)室
病毒清除驗(yàn)證范圍
病毒清除驗(yàn)證的對象通常包括生物制品(如疫苗、血液制品等)、細(xì)胞治療產(chǎn)品、醫(yī)療器械(如注射器、手術(shù)器械等)以及實(shí)驗(yàn)環(huán)境(如生物安全柜、實(shí)驗(yàn)室等)。驗(yàn)證范圍則涵蓋從原材料到最終產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程,以及實(shí)驗(yàn)環(huán)境的消毒處理。
病毒清除驗(yàn)證方法
病毒接種與培養(yǎng)法?:通過接種已知濃度的病毒到待驗(yàn)證樣品中,經(jīng)過處理后再進(jìn)行病毒培養(yǎng),觀察病毒的生長情況來判斷清除效果。這種方法直觀且準(zhǔn)確,但操作繁瑣且耗時較長。
?分子生物學(xué)檢測法?:利用PCR、qRT-PCR等分子生物學(xué)技術(shù)檢測處理前后樣品中病毒的核酸含量變化,從而評估清除效果。這種方法靈敏度高且快速,但易受污染和假陽性結(jié)果的干擾。
?免疫學(xué)檢測法?:通過檢測處理前后樣品中病毒的抗原或抗體來間接評估清除情況。這種方法操作簡便且成本較低,但特異性和靈敏度可能不如分子生物學(xué)檢測法。
?生物指示劑法?:使用對特定處理?xiàng)l件有高度抵抗力的生物指示劑(如病毒、細(xì)菌孢子等)進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)過處理流程后觀察生物指示劑的存活情況來評估處理效果。這種方法能夠模擬最壞情況下的病毒清除情況,但成本較高且操作復(fù)雜。
中科檢測簡介
中科檢測具備病毒清除驗(yàn)證的生物安全等級2級(P2)實(shí)驗(yàn)室,擁有專業(yè)的檢測技術(shù)手段,可對材料及產(chǎn)品進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證評估,實(shí)驗(yàn)室配備先進(jìn)設(shè)備和專業(yè)人才隊(duì)伍,主要從事各行業(yè)各領(lǐng)域的病毒殺滅、病毒滅活、抗病毒性能測試,并參與多項(xiàng)國標(biāo)及行標(biāo)的修訂,是國家認(rèn)可的病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。
病毒清除驗(yàn)證-病毒滅活機(jī)構(gòu)-P2實(shí)驗(yàn)室