與客戶同行，助力產(chǎn)品上市。
國聯(lián)質(zhì)檢生命科學(xué)事業(yè)群成功助力大博醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“大博醫(yī)療”）自主開發(fā)研制的【用于配合外固定支架使用，實現(xiàn)骨折外固定的“金屬骨針”】(注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20233130473)成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
國聯(lián)質(zhì)檢生命科學(xué)事業(yè)群在該產(chǎn)品在進(jìn)入臨床驗證前與大博醫(yī)療達(dá)成合作，承接該產(chǎn)品臨床前的相關(guān)動物實驗，保證產(chǎn)品安全性與有效性。
客戶需求
GUOLIANZHIJIAN
通過動物實驗，得出具有參考意義的實驗數(shù)據(jù)，同時驗證金屬骨針產(chǎn)品的安全性及有效性，為產(chǎn)品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。
國聯(lián)質(zhì)檢解決方案
GUOLIANZHIJIAN
經(jīng)過雙方深入溝通及技術(shù)論證，國聯(lián)質(zhì)檢技術(shù)部門詳細(xì)可行及完全滿足客戶需求的實驗方案，通過多組對照實驗評價產(chǎn)品金屬骨針骨折外固定作用的安全性、有效性等指標(biāo)。
項目嚴(yán)格按照動物實驗相關(guān)規(guī)范進(jìn)行，國聯(lián)質(zhì)檢技術(shù)團隊交付了完整的試驗報告與數(shù)據(jù)分析材料，獲得客戶的充分認(rèn)可，助力大博醫(yī)療通過國家審評中心的審核，成功上市。
關(guān)于大博醫(yī)療科技股份有限公司
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大博醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以骨科、神經(jīng)外科、微創(chuàng)外科為主的綜合性醫(yī)療上市企業(yè)。公司先后通過了FDA、CE、ISO13485、GMP等專業(yè)認(rèn)證，產(chǎn)品品質(zhì)得到國內(nèi)外用戶的一致認(rèn)可。大博醫(yī)療以“弘揚民族品牌，打造健康人生”為己任，憑借自身雄厚的經(jīng)濟實力、資深的研發(fā)力量、科學(xué)的管理體制和前瞻性的營銷戰(zhàn)略，編織出中華民族醫(yī)療事業(yè)偉大復(fù)興的中國夢。與國聯(lián)集團安評事業(yè)部在產(chǎn)品質(zhì)量檢測、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。
關(guān)于國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械
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國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械：
醫(yī)療器械產(chǎn)品線是國聯(lián)集團生命科學(xué)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品線之一，取得國家級醫(yī)療器械CMA資質(zhì)，擁有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實驗設(shè)施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務(wù)。服務(wù)過程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。
我們的服務(wù)：
理化性能：
重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對密度、黏度、裝量、蛋白質(zhì)含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗、微生物限度
生物相容性：
體外細(xì)胞毒性試驗、 皮下組織植入試驗、 動物刺激試驗 、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗、熱原、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、溶血、醫(yī)療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變試驗、化學(xué)表征、亞慢性全身毒性試驗
臨床前大動物實驗：
口腔、骨科、止血材料、補片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等
其他能力：
牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗、抗抑菌試驗
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